醫療器械“UDI”實施-鳴悅標識解決方案

近日，據國家藥監局官網消息， 貫徹黨的十九大提出實施健康中國的戰略及深化醫藥衛生體制改革，落實習近平總書記有關藥品安全的“四個最嚴”要求，醫療器械唯一標識UDI碼將正式實施。即Unique Device Identification，類似于醫療器械產品的身份證號碼，具有唯一性。

什么是醫療器械唯一標識？

觀看視頻了解一下

醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

UDI的組成原理是什么？

       UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼 形式，每一個規格的產品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產品唯一的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召 回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯，為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎。UDI數據庫由產品標識與企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證和其他產品 信息共同構成。通過UDI數據庫，用戶可以查詢到該產品相關的所有信息。

例子：

鳴悅標識解決方案：

      ES和EP這兩款UDI專用噴碼機機器均可以實現該技術，均已與中國編碼中心關聯，掃描UDI碼即可進入關聯程序界面。普遍應用于包裝噴印三期、UDI碼、流水序列號、可變二維碼條形碼、圖案logo等，方便客戶產品追溯與防偽，控制實時數據。

噴印效果展示

文章來源：國家政府網、賽柏藍器械、思宇研究院等

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