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醫療器械“UDI”實施-鳴悅標識解決方案

發表時間:2021-02-25 12:46作者:鄭州鳴悅

前 言

近日,據國家藥監局官網消息, 貫徹黨的十九大提出實施健康中國的戰略及深化醫藥衛生體制改革,落實習近平總書記有關藥品安全的“四個最嚴”要求,醫療器械唯一標識UDI碼將正式實施。即Unique Device Identification,類似于醫療器械產品的身份證號碼,具有唯一性。

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什么是醫療器械唯一標識?

觀看視頻了解一下






醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

UDI的組成原理是什么?

       UDI由三部分組成:UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼 形式,每一個規格的產品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產品唯一的“電子身份證”,可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召 回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯,為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎。UDI數據庫由產品標識與企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證和其他產品 信息共同構成。通過UDI數據庫,用戶可以查詢到該產品相關的所有信息。

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例子:

udi圖片2.jpg

鳴悅標識解決方案:

      ES和EP這兩款UDI專用噴碼機機器均可以實現該技術,均已與中國編碼中心關聯,掃描UDI碼即可進入關聯程序界面。普遍應用于包裝噴印三期、UDI碼、流水序列號、可變二維碼條形碼、圖案logo等,方便客戶產品追溯與防偽,控制實時數據。

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噴印效果展示




文章來源:國家政府網、賽柏藍器械、思宇研究院等


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文章分類: 行業案例行業新聞
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